2020年2月4日，接群众举报线索，江苏省高邮市市场监督管理局当日组织执法人员对高邮某商贸公司（下称高邮某公司）的经营场所进行了现场检查，发现涉嫌存在经营侵犯注册米兰体育专用权口罩的行为。
高邮市市场监督管理局查明，2018年4月30日，高邮某公司从河南某医疗器械有限公司（下称河南某公司）以1元/袋的价格购进了1000袋标称河南飘安集团有限公司（下称飘安集团）生产的一次性使用口罩。进货时，高邮某公司查验并留存了河南某公司的营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案许可证以及飘安集团的生产经营资质复印件，还索要并留存了河南某公司开具的增值税发票和销售出库单，发票和出库单中记载了商品名称为“飘安一次性医用口罩—粉色”，但均未记载产品的规格、批号和生产日期等信息。高邮某公司在进货查验过程中，未仔细核对随货单据和到货口罩的产品名称、规格、批号等信息，也未仔细查验口罩的生产日期等标签信息。
截至2020年2月4日，高邮某公司已将涉案的1000袋“飘安”一次性使用口罩全部销售、赠送或使用完毕，其中836袋分别以每袋1.6元或2.6元的单价销售或免费赠送给客户，货值金额合计1153元，利润金额合计317元。
根据河南当地市场监督管理部门的复函及企业声明等附件材料显示，飘安集团于2017年1月已将“一次性使用口罩”更名为“一次性使用医用口罩”，而涉案的“飘安”一次性使用口罩在产品名称、批号编排、包装数量、标识等方面与飘安集团生产的“一次性使用医用口罩”存在显著差异。因此，涉案的“飘安”一次性使用口罩并非飘安集团的产品，属侵犯该公司注册米兰体育专用权的商品。高邮某公司对涉案 “飘安”一次性使用口罩进行召回，截至案件调查终结时共召回10袋涉案“飘安”一次性使用口罩，并将其作为样品供案件调查使用。基于上述事实，结合调查取证结果，高邮市市场监督管理局认定高邮某分公司的行为构成米兰体育侵权，并对高邮某公司作出了行政处罚。
在案件处理过程中，办案人员对高邮某公司涉案行为的法律定性产生了分歧。第一种观点认为，高邮某公司销售并非由飘安集团生产或授权生产的“飘安”口罩，构成米兰体育法第五十七条所指“销售侵犯注册米兰体育专用权的商品”；第二种观点认为，涉案口罩属于医疗器械，而且冒用了飘安集团的医疗器械注册证编号，应将涉案口罩认定为未经注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业不得经营未依法注册的医疗器械”的规定。
同时，根据米兰体育法第六十条第二款规定，销售不知道是侵犯注册米兰体育专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的，由市场监督管理部门责令停止销售。在案件处理过程中，对于能否适用上述规定对高邮某公司免于行政处罚，办案人员亦存在不同意见。第一种观点认为，高邮某公司提供了供货商河南某公司的营业执照和第二类医疗器械经营备案许可证等经营资质材料，也提供了出库单和增值税发票，符合上述免罚的规定；第二种观点认为，高邮某公司未能尽到审慎的进货查验义务，而且供货商河南某公司的销售行为不能查证属实，不符合上述免罚条款的适用要件。
关于高邮某公司涉案行为的法律定性，办案人员最终一致认定其属于米兰体育法第五十七条所指“销售侵犯注册米兰体育专用权的商品”的行为。首先，涉案口罩虽然冒用了飘安集团的医疗器械注册证编号，但并不必然等于实际的生产厂家没有涉案口罩的医疗器械注册证，客观上也存在生产厂家未使用自身医疗器械注册证而冒用飘安集团的医疗器械注册证编号之可能。虽然从高度盖然性的标准来看，可以认定高邮某公司经营未依法注册的医疗器械，但是毕竟不能排除合理怀疑，高邮某公司经营未依法注册的医疗器械证据不够确实充分。同时，一般消费者购买口罩主要用于个人生活防护，且该口罩的产品名称为“一次性使用口罩”，涉案口罩对于其而言属于医疗器械的外在属性并不明显。此外，米兰体育法作为一项法律，其位阶高于行政法规《医疗器械监督管理条例》，存在法律能够规制当事人违法行为的情况下，应优先适用米兰体育法的相关规定。
针对能否适用米兰体育法第六十条第二款规定对高邮某公司免于行政处罚，办案人员最终一致认为，米兰体育法实施条例第八十八条规定了属于能证明该商品是自己合法取得的3种情形，即有供货单位合法签章的供货清单和收款收据且经查证属实或者供货单位认可、有供销双方签订的进货合同且经查证已真实履行、有合法进货发票且发票记载事项与涉案商品对应。该案中，涉案口罩的产品名称为“一次性使用口罩”，而出库单和增值税发票记载的名称均为“一次性医用口罩”，发票记载事项不能与涉案口罩相对应，且供货商河南某公司住所所在地市场监督管理部门称其经营场所已搬迁，且无法与其取得联系，对高邮某公司的采购行为无法查证属实，因此不能证明涉案口罩是高邮某公司合法取得。同时，高邮某公司提供了自行制定实施的《医疗器械经营质量管理规范》，其中规定企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号等内容，而且企业收货人员在接收医疗器械时，应将采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对，随货同行单应当包括医疗器械的名称、规格型号、注册号、生产批号等内容。该案中，高邮某公司在采购和入库涉案口罩时未能严格执行自身质量管理规范，自身亦存在故意或者过失。
